Your Company Guide
home map mail

Для использования медицинской продукции в здравоохранении на территории РФ, необходимо Регистрационное удостоверение Минздрава. Регистрационное удостоверение Минздрава — документ, который подтверждает факт регистрации в Минздравсоцразвития медицинских изделий и медицинской техники.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к применению на территории РФ. При продаже приборов медицинского назначения, продавец обязан передать покупателю заверенную копию регистрационного удостоверения. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен и действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Стоимость оформления Регистрационного удостоверения Минздрава расчитывается индивидуально.

Cрок оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора: до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины
  • справку об изделии медицинского назначения
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения
  • Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык

Карта сайта

  1. Новости
  2. Юридические услуги
  3. Лицензирование
  4. Сертификация
  5. Продвижение
  6. Контакты
Наши партнеры

Copyright 2009-2010 © YourCompanyGuide
Последние изменения | 16.09.2010
Создание сайта студия «Клондайк» Тел.: 8 (495) 787-77-96